Ciudad de México,. (SinEmbargo).– La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) lanzó una alerta sobre la posibilidad de desarrollar linfoma anaplásico, un tipo poco común de cáncer, por el uso de implantes mamarios texturizados y expansores de tejido de la empresa Allergan.
En conjunto con dicha empresa, la dependencia determinó llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL, en los cuales se incluyen las marcas NATRELLE y MICROCELL, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG).
“Esta Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población”, aseguró en un comunicado.
De acuerdo con las autoridades, los insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México:
Con esta medida, la Cofepris se suma a las acciones de control sanitario que diversas autoridades de salud internacionales están llevando a cabo en relación al retiro de mercado de implantes mamarios de la empresa Allergan.
Asimismo, hizo una serie de recomendaciones para las pacientes que hayan recibido algún implante mamario, entre las que se encuentra que en caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) se debe acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico.
También pidió consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan, y seguir las indicaciones del especialista.
Mientras que a los los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos solicitó dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario, notificar a la Cofepris mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en la siguiente liga electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos .
A su vez, llamó a no utilizar los implantes antes citados y en caso de contar con algunos de ellos en existencia, contactar a la empresa Allergan para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 01 800 2530791, correo electrónico: [email protected] .
“La Cofepris establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud”, finalizó.
RETIRAN IMPLANTES MAMARIOS EN EL MUNDO
El pasado 24 de julio, el fabricante de implantes mamarios Allergan Inc. anunció el retiro en todo el mundo de sus modelos texturizados debido a un vínculo con un tipo raro de cáncer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) dijo que exigió el retiro después de recibir información según la cual los implantes Biocell de Allergan con superficie texturizada están relacionados con un número desproporcionado de casos de linfoma. Francia, Australia y Canadá ya tomaron medidas similares.
La FDA no recomienda a las mujeres con implantes que se los hagan retirar si no sufren trastornos.
Los implantes Biocell incluyen una superficie texturizada para impedir el movimiento y minimizar el tejido cicatrizado. Esos modelos abarcan el 5 por ciento del mercado estadounidense. La amplia mayoría de los implantes mamarios usados en Estados Unidos son de superficie lisa.
Las autoridades de salud vincularon los implantes texturizados con el cáncer por primera vez en 2011. No es un cáncer de mama sino un linfoma que crece en el tejido cicatrizado alrededor de las mamas. Crece lentamente y en general se lo trata con éxito mediante el retiro quirúrgico de los implantes.
En mayo, la FDA dijo que el peligro no era tal que merecía una prohibición nacional de los implantes. Pero el miércoles dijo que nuevos datos muestran un vínculo directo del cáncer con los implantes de Allergan, aunque no con otros implantes texturizados.
“Una vez que las pruebas indicaron que el producto de determinado fabricante parecía estar vinculado directamente con trastornos significativos e incluso la muerte del paciente, la FDA tomó medidas”, dijo la subjefa del organismo, Amy Abernethy, en un comunicado.
Según la FDA, las cifras más recientes muestran que más del 80% de los 570 casos confirmados de linfoma están vinculados con los implantes de Allergan. Estas cifras incluyen los 116 casos detectados en los últimos meses.
¿HASTA QUÉ PUNTO ES DAÑINO?
Según el informe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU, de los 573 casos de pacientes afectados en todo el mundo por este tipo de cáncer, el así llamado linfoma anaplásico de células grandes, 481 se atribuyen a los implantes de Allergan. De otros 33 casos letales, 12 fueron causados por estos implantes.
Cabe señalar que no es el contenido de los implantes lo que provoca la formación de las neoplasias malignas, sino su cubierta texturizada. Además de las texturizadas existen también cubiertas lisas, pero éstas no permiten que el dispositivo se mantenga en su lugar con la misma eficacia que las texturizadas.
Según el citado organismo estadounidense, los síntomas principales del linfoma anaplásico de células grandes incluyen dolor e hinchazón en el pecho. En su comunicado Allergan recomendó a los pacientes que “en caso de que tengan alguna duda”, consulten con sus cirujanos sobre los posibles riesgos de su tipo de implantes.
“Los implantes mamarios texturados rellenos de solución salina y silicona y los expansores de tejido Biocell ya no se distribuirán ni venderán en ningún mercado en el que estén disponibles actualmente. Con efecto inmediato, los profesionales sanitarios no deben seguir implantando implantes mamarios texturados Biocell ni expansores de tejido, y los productos no utilizados deben devolverse a Allergan”, anuncia la empresa.
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